文 | 邬少娟 龙晓婷
12月24日，安徽省召开决胜“十四五”奋进新征程系列主题新闻发布会。省药监局局长马旭升系统介绍了“十四五”期间安徽省药品监管事业发展的主要成效。数据显示，“十四五”期间，全省连续3次获评全国药品安全考核A级，省级药械妆抽检总体合格率稳定在99%以上，较大以上药品安全事件“零发生”，同期新增药械妆生产企业714家，增幅达40.2%，实现高水平安全与高质量发展的动态平衡。
查办案件36141件、抽检合格率超99.7%
药品安全防线持续筑牢
安全是发展的前提。安徽持续完善省、市、县三级药品安全风险会商机制，全面落实风险监测、分析、评估和处置闭环管理，推动药品安全管理向“主动防控”与“本质安全”升级。深入开展药品生产本质安全提升、药品经营环节“清源”等系列专项行动，对在产疫苗、血液制品、国家集采中选药械等重点品种实现年度检查与抽检“100%全覆盖”，确保药械妆全生命周期安全。
在抽检工作中，安徽持续加大力度，累计抽检药械妆产品5.9万余批次，合格率达99.70%以上。通过建设省级抽检系统、扩大抽检覆盖面、聚焦高风险产品、加强不合格产品处置等举措，抽检工作的规范性、覆盖面和靶向性显著提升。同时，深化行管结合、行刑衔接、行纪融合，构建多维度稽查执法格局。“十四五”以来，全省累计查办药械妆案件36141件，移送公安机关案件697件，捣毁制假售假窝点119个，案件查办质效位居全国第一方阵。
新增企业714家、办结案件6.1万件
产业服务与审批效能同步提升
“十四五”期间，全省新增药械妆生产企业714家，增幅40.2%；新增药械临床试验机构43家，增幅205%；累计新增药品注册文号639个，第二类、三类医疗器械注册证1437个。以政务服务“瘦身增效”为抓手，深入推进审评审批改革，实现117个药械妆政务服务事项“一网通办”“全程网办”，39个市县级药品监管领域“全省一单”标准化管理、无差别受理、同标准办理。五年来，全省累计办结药械妆案件61233件，年均复合增长率6.9%，按时办结率100%。
在提升审评审批效率方面，安徽成功开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，将补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日；实施医疗器械分类界定会商、优先审批、立卷审查等机制，加快产品上市进程。服务发展渠道持续拓宽，建成运行医药创新柔性服务站10家，累计举办对企培训64场，助力90家企业顺利开办、49个产品加速上市。省药监局累计举办“局长服务日”活动14期，“面对面”服务企业121家次，回应诉求220多项，并搭建各类交流对接平台，促进创新要素汇聚。
构建“123+X”智慧监管平台，立项课题109项
监管能力全面增强
安徽以信息化驱动监管现代化，系统构建药品智慧监管体系。实施“大集中”建设模式，统一规划建成全省药品智慧监管平台，形成“一个数据中心、两个门户、三个保障体系、若干个关键应用”的“123+X”总体架构，实现业务“一网通办”与监管数据现场采集。在全国率先建设中药饮片信息化追溯平台，推动生产流通使用全过程可追溯，形成多项可复制推广成果。
在制度与人才支撑上，全省累计制修订规章制度50余项，制定实施各类标准500余项。通过实施“药监英才计划”，引进专业技术人员125名，聘任省级检查员1133名，建成实训基地45家。技术支撑能力持续增强，省级检验参数不断扩增，16个市级检验检测机构全部达到国家C级标准。充分发挥重点实验室和监管科学研究中心作用，累计立项研究课题109项，多项成果获得省级科技进步奖。
建成99个产业基地，完成268个制剂备案
中药传承创新步伐加快
安徽作为全国首批推进中药材GAP监督实施单位，充分发挥示范引领作用。遴选确定霍山石斛等15个“十大皖药”品种，建成规范化产业基地99个、道地良种繁育基地12家。参与制修订国家中药材、中成药标准63项，发布实施省级中药材标准124个。制定30个趁鲜切制品种目录，率先在全国实现中药饮片生产、经营、使用全过程信息化追溯。发布实施省级中药配方颗粒标准18批共418个，系统性构建了覆盖药材、饮片到新型制剂的质量标准体系。
在强化监管与标准的同时，安徽着力优化审评审批与服务生态，加速科研成果向现实生产力转化。通过完善医疗机构制剂管理细则，完成37家医疗机构的268个中药制剂品种备案，并成立专门委员会全程指导制剂向中药新药转化。平台搭建方面，连续4年牵头举办中药监管科学论坛，汇聚院士、专家及产业链各方力量，为“北华佗、南新安”的创造性转化提供智库支持。一系列举措推动产业向标准化、高端化升级，为亳州打造“世界中医药之都”提供了坚实的政策与技术支撑。
“十四五”收官在即，“十五五”征程将启。安徽药监系统将继续坚持统筹安全与发展，深化监管改革，提升服务效能，全力保障公众用药安全，助力医药产业高质量发展。
